北交所上市公司诺思兰德(430047.BJ)于近日发布了重要临床试验项目取得阶段性成果的公告。
公告显示，在研临床试验项目名称：注射用重组人胸腺素β4(项目代号：NL005)治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa期临床试验。
本公司募投项目之一“注射用重组人胸腺素β4治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa期临床试验”已经完成入组、随访及数据统计分析，获得初步研究结果。
该临床试验入组62例急性心肌梗死后PCI(经皮冠状动脉介入治疗)治疗的患者，试验采用了多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照设计，由中国医学科学院阜外医院作为临床试验组长单位，全国共有6家研究中心参与。
统计分析结果显示，根据心肌缺血时间设置的亚组分析中，通过CMR(心脏磁共振检查)观察的心肌梗死面积变化数据上，中剂量组显著优于安慰剂组。安全性方面，各剂量组的不良事件发生率无统计学差异，未观察到严重不良反应，安全性良好。
本项目作为首次以目标适应症患者为观察对象的研究，达到了初步探索给药安全性、有效剂量范围、评价指标选定等目的，为开展后续研究提供了依据，目前公司正积极筹备开展后续Ⅱb期临床试验。
需要注意的是，在研临床试验项目可能存在如下风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险：由于新药项目具有高科技、高风险、高附加值的特点，临床试验周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述临床试验，并根据临床试验的进展情况适时作出公告。
