骨科创伤医用耗材集采又将迎来一次“大考”。

2月9日晚，一则天津市医药采购中心网站发布的《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》(下称《工作方案》)引发业界关注。此次京津冀“3+N”集采是继去年河南12省联盟针对骨科创伤医用耗材进行集采后，参与省份最多的一次。

京津冀“3+N”集采联盟包括天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。联盟地区2021年有采购骨科创伤类医用耗材记录的公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加集采，其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

此前的河南牵头的12省(区、市)采购联盟，则包括了河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海、湖南、河北。覆盖人口约5.6亿人，约占全国总人口的40%。

“总体来看，京津冀“3+N”联盟集采选择的是国产替代率较高的品类。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受第一财经采访时表示，《工作方案》在规则上联动了河南12省联盟集采，并将河南12省联盟集采的价格设置成为了上限。

更大规模的集采之下，骨科创伤医用耗材企业的发展方向有怎样的变化?

价格降幅将会更大

在骨科医用耗材的几大细分领域(关节、脊柱、创伤、其他如运动医学、修复)中，创伤一类的产品所占市场份额最大约占3成，国产替代程度也最高。

根据《工作方案》，此次京津冀“3+N”联盟集采品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空(空心)螺钉等骨科创伤类医用耗材;共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统3个采购包。

一方面，此次京津冀“3+N”联盟集采方式为带量联动、双向选择。即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动河南等12省骨科创伤类医用耗材联盟(下称“河南12省联盟”)带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。

赵衡解释说，“带量联动、双向选择”意味着集采的购销双方可以互相选择，即将集采市场的选择权交给地方和企业，只有双向同意，才能确定中选。

另一方面，此次京津冀“3+N”联盟集采确定了供应价格上限。即在河南12省联盟中选的产品，以其在河南12省联盟公布的中选后供应产品清单中公布的中选价格为供应价格上限;中选企业未在河南12省联盟投标的产品，根据对应采购包内二级目录基准价和降幅，计算确定供应价格上限。

根据去年河南12省联盟集采的最终结果显示，共有71家企业的20751个产品中选，平均降幅88.65%，最高降幅达95.54%。

赵衡预测，京津冀“3+N”联盟集采的的最终价格一定会大幅度下降，在联动了河南12省联盟集最终结果，以及价格上限的设置后，今后的骨科创伤医用耗材价格降幅会更大。

有厂家连夜讨论策略

“我们正在连夜开会讨论接下来参与竞标的流程、和市场应对策略。”国内骨科医疗器械上市企业一位相关负责人9日晚间告诉记者，企业需要分析去年河南12省联盟集采的经验后再做下一步决策。

此前的河南12省联盟集采中，包括强生、捷迈、史赛克等在内的几大进口厂商均没有应标。

“降幅实在是太大了，企业会面临没有利润做产品升级和新品研发的情况。就骨科创伤领域来说，无论是新材料、智能手术机器人等创新其实都有一定瓶颈，资本也未必会持续投入。”上述某进口厂商研发部门负责人告诉记者。

该负责人还表示，此次京津冀“3+N”联盟集采中采购包的产品覆盖了钛合金、纯钛、不锈钢这几种材料，“骨科创伤类产品中，由于需要应对骨折等创伤，钢板、螺钉对力的要求会高，材料上来看没有太大创新余地。”

根据《Eshare医械汇》数据，2019年，中国骨科植入市场中，排名前20名的厂家占据了65.45%的市场份额;其中，强生、捷迈、史赛克、美敦力等6家进口厂商占38.05%，威高骨科、爱康医疗等14家国产厂商占27.4%。

国内一名多年从事医疗器械注册申报工作的专家告诉记者，骨科创伤领域的产品品类已经成熟,技术含量不高且国产化程度很深，没有太大的创新空间。而在骨科脊柱领域，国产与进口产品仍有一定差距，可替代性不强。

“未来，骨科领域的重点方向一方面应该在运动医学。尽管运动医学领域的患者基数在当下并没有那么大，但随着年轻一代参与运动人数增多，会发生例如肌腱断裂、肩袖撕裂等损伤，这些损伤创面很小，对力学要求不高，但在材料上就会有可降解、可吸收上的创新需求，如PEEK(聚醚醚酮)材料、聚乳酸材料等，其中不少材料还是外资大厂的专利。”该专家表示。