本文来源：时代周报 作者：陈澈

2022年2月25日，全球首家“A+H+N”三地上市公司百济神州（BGNE.NASDAQ，06160.HK，688235.SH）发布2021年第四季度及全年的美股业绩报告。作为创新药全球化领军者、创新药一哥，百济神州全球临床布局和运营的商业模式正在得到市场的验证。

百济神州以自主研发辅以全球合作的双轮驱动，已经成长为全球化的生物科技公司。自研创新药矩阵支撑收入高增长，授权许可和合作研发进一步扩大差异化产品布局，国际化临床试验中心与生产基地最大程度发挥平台创造力，综合实力强劲的百济神州，长期价值备受关注。

报告期内，百济神州实现全年营收12亿美元，约合人民币76亿元，同比上涨281%。在行业资本成本上升的环境下，公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资达66.2亿美元，同比增加42%，强有力地支撑公司创新驱动竞争优势。

创新药一哥深化全球创新研发布局

长期以来，国内药企以仿制药为主导，创新药缺乏产业积累。借着国家医药改革的东风，以百济神州为代表的一批创新公司在过去十多年中迅速壮大，专注于开发创新、可负担的药物，通过本土创新为患者改善治疗效果，提高药物可及性。

Wind数据显示，2021年第三季度，百济神州以3.52亿美元的研发投入，位居科创板生物科技公司榜首。2021年，百济神州研发投入总额达15亿美元，同比增加超15%。得益于高研发投入，公司布局源头创新、自主研发的创新型药物。目前，百济神州共有三款自主研发药物处于商业化阶段。

百悦泽（泽布替尼）是第一个中国自主研发并获美国食品药品监管局（FDA）突破性疗法认定的抗癌新药，实现了中国原研新药出海的“零突破”。目前已在全球45个市场获批多项适应症，覆盖美国、中国、欧盟、英国、加拿大等多个国际市场。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“百悦泽的全球化步伐势如破竹，其在美国和欧盟递交的针对最常见的成人白血病——慢性淋巴细胞白血病（CLL）的新适应症上市许可申请已获受理。”这是百悦泽全球药证注册项目中的又一重要里程碑。

百泽安（替雷利珠单抗）是一款具备差异化的抗PD-1抗体，是国内首个用于治疗尿路上皮癌的PD-1单抗药物，2019年在国内获批上市。目前在中国获批第六项适应症，也是纳入国家医保目录的适应症最多的一款PD-1产品。

百汇泽（帕米帕利）是百济神州自研的小分子PARP抑制剂，2021年5月获中国国家药监局附条件批准上市，在全球范围内正在开展帕米帕利针对多种实体瘤的临床试验。

此外，百济神州积极布局新靶点、新技术，不断迭代创新药研发管线。公司现拥有近50款临床阶段候选物和商业化阶段产品，产品研发管线涵盖了小分子药、单抗、双抗、ADC等多种类型，多款药物具备差异化乃至“同类首创”潜力。其中，当前处在临床后期的在研TIGIT抗体欧司珀利单抗，是全球第三款进入3期全球临床阶段的TIGIT抗体，处在全球竞争格局第一梯队的前列。

完善的研发引擎持续带来了新的产品管线。百济神州拥有一支超2900名的研发团队。其中，全球临床开发团队达2200人，在肿瘤领域的开发团队规模位居全球前列。有别于大多数依赖CRO外包的做法，百济神州搭建全球多中心临床试验体系，保证了在全球范围内自主执行临床开发工作。随着近期国内新药出海或将面临更严格的监管要求，在全球布局临床试验的必要性和先发优势也日益凸显。

目前，百济神州拥有北京、苏州、广州、普林斯顿等全球化研发生产基地。财报披露，公司已完成在新泽西州的用地收购，计划建设一个占地约17万平方米的全新商业化阶段生产和临床研发基地。同时继续建设位于苏州的小分子创新药物产业化基地和广州的生物药生产基地。

在全球临床开发项目上，截至2021年底，百济神州在超过45个国家和地区执行超过100项计划中或正在进行的临床试验，包括38项3期或潜在注册可用的临床试验，总入组患者及健康受试者超过14500人，其中海外入组接近半数。

全球化的研发推动百济神州更快地与国际接轨。财报透露，公司预计在今年更新百悦泽®在一项全球头对头关键性试验中的结果数据，实现百悦泽®在海外针对CLL适应症的批准，并计划新增在另外10多个国家获批。此外，PD-1药物百泽安®在FDA的首个上市申请的目标决议时间为7月12日，有望在今年实现首次出海。

多款创新药放量增收 商业化版图加速扩张

持续创新和国际化是创新药行业不变的主题，也是药企改变研发“内卷”和赛道“同质化”的动力。具备扎实产品管线和差异化在研产品，并能够持续投入研发的百济神州在充满机遇与变化的市场竞争中交出亮眼的答卷。

作为国内创新药领跑者，百济神州的收入由销售收入、技术授权和研发服务构成。由于自研产品的获批和放量，授权许可新产品的商业化，公司的销售收入不断增长，叠加诺华的技术授权和研发服务合作，总收入呈快速增长趋势。

2021年，百悦泽在全球销售额达2.18亿美元，同比增长423%，主要来自于多个已获批适应症领域在国内销售额的显著增长。2021年底，百悦泽新增1项适应症纳入国家医保目录，经过二次降价，提高患者可及性，成为国内BTK抑制剂中月治疗费最低的产品，凭借同类最优的疗效潜力和高性价比，进一步驱动销售放量。

随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安®成为纳入医保目录最多的PD-1产品。医保报销范围扩大带来的新增患者需求，持续推动百泽安市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安在中国销售额为2.551亿美元，同比增长56%。

随着多款产品在国外上市，百济神州搭建了国内外销售体系。2021年销售、一般及行政管理费用为9.901亿美元，财报解释：“主要由于商业团队规模持续扩大、专业服务费用提高，以及包括销售和市场营销、市场准入研究和促销活动在内的外部商业费用的增加。”

授权合作方面，2021年百时美施贵宝授权在华销售产品销售额达8970万美元，安进公司授权在华销售产品销售额达5880万美元。此外，2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。

“我们的商业化团队也继续发力，通过自主研发产品与合作引进产品的商业化推进，实现产品收入的大幅增加。随着上市申请的不断获批以及里程碑事件的推动，我们预计公司收入还将进一步显著提升。我们会持续建立内部临床开发和生产能力，为公司带来成本优势并通过高效的内部制度进行费用管理。” 百济神州首席财务官王爱军分析。

2021年以来，医药行业往国际化、市场化方向竞争。百济神州作为国内创新药国际化的先行者，随着核心产品的商业化和创新药研发管线的差异化布局，公司的科技创新能力、商业化能力和全球化进程得到进一步验证。 “我们所建立的战略性竞争优势将进一步助力我们实现公司使命，为全球患者带去更可及、可负担的创新药物。” 欧雷强强调。