格隆汇2月11日丨智飞生物(300122)(300122.SZ)公布，公司近日获悉由公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)已完成I期临床研究工作，结果初步显示该疫苗具有良好的安全性和耐受性。目前该产品已完成Ⅱa期临床试验准备工作，开始受试者筛选，正式启动Ⅱa期临床试验。

　　结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，根据世界卫生组织评估，结核潜伏感染人群约17亿，约占人口总数的四分之一，结核潜伏感染人群的筛查与预防是世卫终结结核病战略最重要的组成部分。2015年WHO提出“终止结核病策略”，其目标是到2035年全球结核病发病率下降到10/10万以下，首次提出了要在高危人群中系统开展LTBI的检测和预防性干预，减少结核发病；并指出如果结核潜伏感染问题不解决，终止结核病目标不可能实现。

　　冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)拟用于18周岁及以上结核杆菌潜伏感染人群预防发生结核病，属于预防用生物制品1类。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，目前国内外市场无同类疫苗上市销售。若本项目研发进展顺利，将与公司结核矩阵产品(注射用母牛分枝杆菌(微卡)等)形成协同效应，为民众提供更多元化的免疫选择。

　　本疫苗Ⅱa期临床试验采取随机、盲法、对照设计，评价冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)的安全性、耐受性和免疫原性，于2022年2月10日在湖南省衡阳市衡东县启动Ⅱa期临床试验。