荣昌生物-B(09995)早盘显著调整，跌幅近9%，继续在历史低位徘徊。信达PD-1单抗出海受阻打压创新药企投资情绪。荣昌生物主力药品维迪西妥单抗拟在美国开展临床，最新信息显示进展或不及预期。截至发稿，荣昌生物跌8.88%，报48.20港元，成交额0.38亿港元。

　　2月11日早间消息显示，美国FDA内部委员会拒绝礼来制药与其合作伙伴信达生物(01801)联合研制的PD-1抑制剂Tyvyt(信迪利单抗)上市申请。

　　为推进新药海外上市，荣昌生物-B(09995)曾计划去年与合作伙伴Seagen共同在美国开展维迪西妥单抗二线治疗HER2过表达尿路上皮癌的II期临床试验。不过，据公司最新A股招股书信息，目前仍在开展II期临床的研究工作，这或显示进展慢于公司管理层预期。

　　2021年8月，荣昌生物与美国生物药企Seagen(SGEN.US)达成协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。荣昌生物预计获得潜在收入总额将高达26亿美元。