格隆汇3月21日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团在研产品新化合物(NCE)暨中国1类化学新药LY03005已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

　　LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI/TRI)。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。

　　此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。焦虑障碍是一类慢性疾病，患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大。据2019年发布的中国精神障碍流行病学调查结果显示：焦虑障碍是中国最常见的精神障碍，年患病率约为5.0%，终生患病率约为7.6%。广泛性焦虑障碍为一种常见的焦虑障碍，其终生患病率约为0.3%。

　　大量临床证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效。一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)类药物同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物。但SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等，是当前此类药物治疗中断的常见原因之一。这些不良反应严重影响患者的依从性，进而影响治疗效果。

　　此前，已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床研究显示：LY03005对于汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)焦虑╱躯体化因子评分均有显著改善，显示该药物同时具有潜在较好的抗焦虑作用。基于LY03005在过往研究中所展现的治疗潜力，集团期待通过将进行的该临床试验，进一步验证其用于治疗广泛性焦虑障碍的疗效和安全性。