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三诺生物2月6日披露投资者关系活动记录表显示,公司CGMS产品已完成生物相容性实验和临床试验,注册申请已获得国家药品监督管理局受理,国家药品监督管理局在进行注册评审等工作,预计今年一季度取得NMPA审批通过。同时公司已经启动CE认证的注册申报工作,后续公司也将积极推动FDA的注册工作。公司将根据CGMS产品的时间安排按计划开展注册和临床试验工作,有序推动产品后续注册工作,尽快加速产品上市。
公司CGMS产品预设了两条生产线,其中半自动化生产线已经建成,预计可以达到200万套的产能,全自动化生产线的生产能力会更强,公司将根据未来CGMS产品上市后业务发展情况对产能进行动态调整,以满足市场需求。