1. 德曲妥珠单抗（Enhertu）
预计批准时间：2023Q1
(资料图)
德曲妥珠单抗是由Daiichi Sankyo开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用专有的DXd-ADC技术，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。2019年3月，AstraZeneca以13.5亿美元首付款和55.5亿美元里程碑付款获得德曲妥珠单抗在日本以外的合作开发权益。
德曲妥珠单抗已在美国、欧盟等30多个国家和地区获批用于治疗HER2阳性乳腺癌，且于今年8月在美国获批用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌，成为唯一一个在HER2低表达乳腺癌获批的HER2靶向疗法。
2. 阿得贝利单抗（adebrelimab）
预计批准时间：2023Q1
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化的靶向PDL1的单抗，目前在国内针对小细胞肺癌（广泛期和局限期）和非小细胞肺癌（新辅助和辅助）已经开展了4项注册性III期临床试验。此外，针对食管鳞状细胞癌、乳腺癌、肝细胞癌等适应症处于早期临床阶段。
3. 伊基仑赛（福可苏）
预计批准时间：2023Q3
伊基仑赛是由驯鹿医疗和信达生物开发的针对BCMA的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续。
4. 泽沃基奥仑赛（zevorcabtagene autoleucel）
预计批准时间：2023Q4
泽沃基奥仑赛是一款自体全人抗BCMA CAR-T细胞产品，融合了科济药业的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR细胞的自动激活。此前用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤获得NMPA和EMA双突破性疗法资格认定，并被FDA和EMA授予孤儿药称号。
5. 杰克替尼（泽普平）
预计批准时间：2023Q4
杰克替尼是泽璟制药自主研发的一款新型JAK抑制剂，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。杰克替尼片治疗骨髓纤维化被FDA 授予孤儿药称号。杰克替尼乳膏已在国内开展治疗轻中度斑秃和轻、中度特应性皮炎的 I/II期临床试验。
6. 氘可来昔替尼（Sotyktu）
预计批准时间：2023Q3
氘可来昔替尼是Bristol-Myers Squibb研发的TYK2抑制剂，作用于TYK2的假激酶结构域，具有高选择性，已开发用于治疗斑块状银屑病、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎等多种自身免疫疾病。氘可来昔替尼于2022年9月在美国获批用于治疗中重度斑块状银屑病，这是近十年首个获批治疗该适应症的口服疗法，也是全球唯一一款获批的TYK2抑制剂。
7. 利特昔替尼（ritlecitinib）
预计批准时间：2023Q4
利特昔替尼是Pfizer研发的JAK3选择性抑制剂，共价结合JAK3独有的Cys909残基，从而与其他JAK亚型区分。利特昔替尼治疗斑秃获中美突破性疗法资格认定，针对溃疡性结肠炎被CDE纳入突破性治疗品种名单。
8. 吡西替尼（Smyraf）
预计批准时间：2023Q4
吡西替尼是Astellas Pharma研发的JAK3选择性抑制剂。2016年Astellas Pharma与Maruho公司达成合作，共同开发和商业化吡西替尼外用制剂用于皮肤病治疗，Astellas Pharma保留吡西替尼用于治疗类风湿关节炎的全球权益。吡西替尼于2019年3月在日本获批用于治疗类风湿关节炎。
9. 瑞美吉泮（Nurtec，Vydura）
预计批准时间：2023Q4
瑞美吉泮是一款小分子CGRP受体拮抗剂，最初由Bristol-Myers Squibb研发，后授权给Biohaven，2022年5月10日，Pfizer宣布以116亿美元收购Biohaven，获得包括瑞美吉泮在内的多款CGRP疗法。
瑞美吉泮最早于2020年2月在美国上市，用于成人偏头痛的急性治疗，2021年5月，扩展用于预防成人发作性偏头痛。今年4月，瑞美吉泮在欧盟上市，用于偏头痛的急性治疗和发作性偏头痛的预防。瑞美吉泮是第一个在偏头痛急性治疗和预防上都有效的CGRP药物。
10. Erenumab（Aimovig）
预计批准时间：2023Q2
Erenumab是Amgen和Novartis开发的一款通过阻断CGRP来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市，2021年6月在日本上市。
