6月14日,美国FDA宣布,批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市,用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。
斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,全球大约有1.47亿患者,中国患者约有400万。
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巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂,它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎,并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。针对斑秃的适应症,它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
巴瑞替尼的疗效和安全性在两项随机双盲,含安慰剂对照的临床试验中得到评估。试验结果显示,接受治疗36周后,在两项临床试验中,大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%,而安慰剂组的数值分别为5.3%。同时,约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。
除了巴瑞替尼,辉瑞(Pfizer)公司的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib,Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543,泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼,和瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302也都已经在临床试验中获得积极结果,并且处于后期临床开发阶段。