4月7日，CDE官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，由Newron Pharmaceuticals研发，由Zambon公司、Meiji Seika、卫材（Eisai）、Supernus Pharmaceuticals等公司负责商业化。 2017年3月，FDA宣布批准沙芬酰胺片作为一种附加治疗药物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出现“关期”发作的帕金森病患者，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
帕金森病是常见的一种中老年神经系统退行性疾病。左旋多巴是临床上改善帕金森病患者症状的标准疗法，然而，大多数患者随着疾病进展和左旋多巴长期使用，会对药物不敏感，产生症状波动。这种波动分为两种阶段——在“开启”期，患者的运动能力一切正常；而在“关闭”期，患者的运动能力会出现明显下降，甚至连行走都困难。这些患者需要额外的药物来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。
公开资料显示，沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。临床试验已经证明，沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症，并可将疗效维持2年。
