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格隆汇1月19日丨健康元(600380)(600380.SH)公布,公司近日从国家药监局网站获悉,公司控股子公司丽珠集团(000513)的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”,公司直接和间接持有的丽珠单抗的权益为55.90%)提交的托珠单抗注射液(安维泰?)的药品上市许可申请已获批准。
安维泰?是以罗氏公司的托珠单抗(雅美罗?)作为参照药,按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月(受理号:CXSS2101056国),该药品适应症为类风湿关节炎。
目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。
截至该公告日,安维泰?累计直接投入的研发费用约为人民币1.78亿元。