液体活检类癌症早筛产品，根据单次检测癌种数量的不同，可分为单癌种和泛癌种两类。如果说单癌种是企业的安身之本，那么泛癌种则是企业通向未来的必经之路。就单癌种早筛而言，目前国内癌症早筛龙头企业诺辉健康-B(06606)已有多款产品进入商业化阶段，凭借着商业化的先发性，公司已逐步进入盈利阶段。而泛癌种早筛早诊，放眼全球范围，尚未有企业获得FDA批文，兴业证券(601377)预计，2035年中国泛癌早筛市场规模将能够达到522亿元，毫无疑问泛癌种早筛将是众多企业的必争之地。
作为国内的癌症早筛龙头企业，诺辉健康也于近日正式进入泛癌种早筛研究行列。11月1日，诺辉健康与北大医学启动泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目。据智通财经APP了解，该项目主要研究者由乔杰院士担任，将以北京大学医学部作为牵头单位，联合其附属10家三甲医院，通过大队列人群研究以验证基于多组学分子标志物的液体活检泛癌种早筛早诊技术，覆盖包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超过20种中国高发癌症，其中15种癌症国际或国内临床指南尚无明确有效的筛查手段。这意味着诺辉健康正式从单癌种早筛切入到泛癌种早筛。
Grail泛癌种早筛技术遇瓶颈，诺辉多维度研究有望弯道超车
(相关资料图)
提起泛癌种早筛，不少人第一反应便是Grail。2017年，基因测序巨头Illumina孵化了大名鼎鼎的Grail。Grail的产品Galleri可以检测的癌症数量达50余种，其中超过45种癌症没有有效检测手段可用。满足临床未满足需求，正是Galleri的定位，也是其商业化顺利的基础。在今年一季度，Grail母公司因美纳预计Galleri全年销售额将达7000万美元-9000万美元。在上市第一个完整年度，能够取得如此成绩可谓相当不错。
Galleri的出现，为不少患者带来了“更好”的选择，但其实Grail的数据表现并不好。作为泛癌种早筛的扛旗者，Grail认为全基因组甲基化技术路径最适配泛癌种早筛，这种路径以ctDNA甲基化为癌症早筛检测标志物，不仅灵敏度最高，而且有着最好的组织溯源性。
但遗憾的是，过去5年，Grail花费超4亿美元的投入，却得到并不理想的数据。根据GRAIL公布的CCGA-3研究试验结果，其产品Galleri整体敏感性为51.5%，组织溯源性88.7%。如果根据临床分期逐阶段来看，I期患者检测敏感性为17%，II期是40%，如果定位是“早筛”产品，III期(77%)和IV期(90%)的数据说服力远不如更靠前的阶段。
由此不难看出，尽管Grail的Galleri已经商业化，但灵敏度仅51.5%将大大影响其后期的商业化前景。也就是说，目前Grail并未真正成功。基于此，参与泛癌种研发的企业均有望在后续的研发阶段实现弯道超车的可能。
在技术选取方面，诺辉健康采取DNA、RNA和蛋白质组成的多维度研究。简单来说，多组学就是从不同层次、更多维度收集信息，互相补足后用来辅助判断，整体提升癌症检测产品的性能。
这些层次和维度包括基因组、转录组、表观遗传组、蛋白质组等种种不同生命环节，以及大量分子水平的生物数据。已有多项临床研究表明，多组学标志物检测敏感性和特异性优于单一组学标志物，并且多组学研究是生物科技研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。
因此使用多组学技术路径的诺辉健康将有望突破Grail当前面临的技术瓶颈。
与北大医学院强强联合，开启泛癌种新征程
一款产品的研发能否成功，离不开技术路径、钱和研发团队。
在研发路径方面，诺辉健康采用多组学的研发方式，有望突破Grail的当前瓶颈。
资金方面，凭借着上市的优势，诺辉健康融资也比未上市的企业更具有优势，同时目前公司已有三款产品上市，能为公司持续“造血”。公司常卫清目前也已顺利出海，在香港上市百日销量便超6000人份。常卫清的顺利出海，不仅打响公司产品在海外的知名度，同时也为公司创造更好的现金流，完善的销售渠道也可以让泛癌种产品落地后快速抢占市场形成优势。截至2022年上半年，公司现金及现金等价物高达16.49亿元人民币，充沛的现金流，是开发泛癌种早筛的关键。
研发实力方面，诺辉健康本身拥有一支强大的内部研发团队，其中超过77%的成员拥有硕士或博士学位，并且公司自研的产品苷证清应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新，首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖，灵敏度和特异性均达到97.9%，不难看出诺辉健康自身的研发底子十分殷实。再看公司合作的对象，作为中国政府开办的第一所国立医学院校，北医拥有大批国际、国内知名的医学教育、研究、临床方面的专家，其资源以及研发实力毋庸置疑。因此诺辉与北大医学院的合作，属于强强联合，极大的提高开发泛癌种早筛的成功率。
结语
总的来说，从近几年诺辉健康的发展可以看出，诺辉健康属于战略清晰、执行力强的企业。从“中国癌症早筛第一证”常卫清，到肝癌早筛产品苷证清?、宫颈癌早筛产品宫证清?，诺辉健康打造了坚实的多组学研发平台并不断夯实领跑行业的优势。
眼下全球范围内没有真正成功的泛癌种早筛产品，此次与北大医学及其附属医院合作，代表着诺辉健康开启了新的征程。若研发成功，一个诺辉健康相当于“精密医学+Grail”的结合体，其长期价值将星辰大海。
