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12月22日晚间，康为世纪发布公告称，其自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

资料显示，早在1994年，WHO下属的国家癌症研究机构就将幽门螺杆菌定义为I类致癌原。2021年美国卫生及公共服务部公布的第15版致癌物报告中，将幽门螺杆菌新增为明确致癌物。幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，幽门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险。因此，幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。

康为世纪表示，此次幽门螺杆菌核酸检测试剂盒是国家药监局颁发的基于粪便样本对幽门螺杆菌的核酸检测的第1张III类证，有助于提升公司在胃癌早筛相关领域的竞争力，不仅对公司销售及业务拓展具有积极的作用，还对我国胃癌早筛、早诊早治具有积极的临床价值和社会意义。

康为世纪在核酸保存、提取和原料酶领域深耕数十年，整合上游三大核心技术，与其它类型的幽门螺杆菌检测产品相比不仅具有灵敏度高、特异性强的优势，提取出来的核酸还可用于相应的毒力因子基因及多种抗生素耐药基因的检测，可为幽门螺杆菌的根除提供更为精准的治疗方案，提高幽门螺杆菌的根除率，降低胃癌的发病率。采用粪便样本还具有无创且可居家采样的优势，消费者使用简便，测试前无需服药或空腹，没有放射性危害，适用于所有人群包括孕妇和儿童，为幽门螺杆菌的大规模的筛查及后续治疗提供了更为便捷安全的检测手段。

公司董事长王春香表示：“康为世纪将以推动生命科学发展为使命，通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，实现让每一个生命健康有为。”(吴文锋)