11月22日，君实生物发布公告，阿达木单抗(商品名为君迈康)用于克罗恩病等多项适应症的补充申请获得批准。原研药艾伯维旗下的阿达木单抗(商品名为修美乐)一向有全球“药王”之称。在国内市场，已有4家企业生物类似药“拿下”修美乐在国内获批的全部适应症，还有超20家企业紧盯阿达木单抗生物类似药布局，“药王”的本土市场竞争愈发激烈。

君迈康又获批5项适应症

(资料图)

君实生物最新公告显示，公司阿达木单抗注射液增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得批准。此前，君迈康已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

阿达木单抗的原研药为艾伯维旗下修美乐，该药于2002年首次获得FDA批准，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单抗隆抗体。肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。

至此，君迈康在中国累计获批8项适应症，“拿到”原研药修美乐在中国获批的全部适应症。

国内逾20家企业布局 4家“拿全”适应症  

修美乐素有全球“药王”之称，2012年之后，修美乐一直雄居全球处方药销售额的榜首。2021年销售额达206.96亿美元，首次突破200亿美元大关。今年前三季度，修美乐的销售规模达到156.58亿美元，继续稳坐全球“药王”宝座(新冠药物及新冠疫苗除外)。

不过，修美乐独占市场的局面，正在改变。

修美乐的组合物/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。在欧盟市场，2019年，修美乐就遭遇四款生物类似药的上市围堵，销售额较峰值期下降近8亿美元。在美国市场，自2016年修美乐的主要专利到期后，艾伯维成功地将生物类似药“威胁”推迟至2023年。

在国内市场，修美乐的进展算不上顺利。价格高、未进国家医保目录、获批适应症少等是此前“遇冷”的主要原因，其在中国市场的销售额仅占全球销售总额的1%。艾美达数据显示，2018年修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅有2120万元和1460万元。

在本土企业的价格“压力”之下，2019年年中，修美乐开启降价之路，单价从7600元调整至3160元，降幅近60%。2019年11月28日，阿达木单抗成功进入2019年医保谈判目录，修美乐医保支付标准为1290元/支。

修美乐在国内还面临着多方“围剿”。截至目前，我国已有六家企业的阿达木单抗生物类似药获批，其中，百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液在2019年11月获批上市，成为我国批准的首个阿达木单抗生物类似药。随后，海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物旗下阿达木单抗生物类似药相继获批。

适应症方面，修美乐在国内已获批8项适应症，而本土的生物类似药，除了君实生物的君迈康外，百奥泰、海正药业、信达生物旗下产品也与原研产品目前在国内获批适应症一致。

此外，还有超20家企业在研发。弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元，并于2030年达到115亿元规模。