2月21日，君实生物披露，旗下PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名为拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的Ⅲ期临床研究已完成方案预设的期中分析，主要终点达到方案预设的优效界值。

三阴性乳腺癌(TNBC)一直是乳腺癌治疗中的难点，已获批的免疫治疗药物均为外资企业产品。随着恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗临床数据的公布，首个国产三阴性乳腺癌免疫治疗药物将会花落谁家？

君实生物三期临床试验获阳性结果

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君实生物一则关于三阴性乳腺癌治疗临床试验的公告引起关注。公告显示，旗下产品特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定，研究的主要终点达到方案预设的优效界值，该研究也成为国内首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。

在中国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球例数的18.4%、17.1%。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%至20%。

前述研究旨在首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的疗效和安全性，由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者。

根据研究期中分析结果，与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

君实生物表示，将于近期与监管部门沟通递交新适应症上市申请事宜。

首款国产免疫治疗药归属引发关注

三阴性乳腺癌是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人类表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性的一类乳腺癌，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期三阴性乳腺癌对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法，一直是乳腺癌治疗中的难点所在。近年，国外已有研究显示晚期三阴性乳腺癌接受免疫治疗联合化疗有较好的疗效及耐受性。截至目前，中国尚无针对晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗仍以化疗为主。

在此之前，已有外资企业在三阴性乳腺癌的免疫治疗方面取得成功，如罗氏的阿替利珠单抗于2019年被美国食药监局(FDA)批准，联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌；2022年11月，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗获得国家药监局批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分CPS≥20)的早期高危三阴性乳腺癌患者的治疗。

本土企业中，除君实生物外，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗已于2021年获国家药监局批准，同意其开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验。2022年欧洲肿瘤学学会期间，恒瑞医药披露卡瑞利珠单抗联合化疗在早期三阴性乳腺癌治疗中的疗效数据，卡瑞利珠单抗 化疗方案将患者的总体病理完全缓解率提高到65%，客观缓解率达到95%。

首款国产三阴性乳腺癌免疫治疗药物会花落谁家，或可在君实生物与恒瑞医药之间找到答案。