11月13日,中国高血压新的诊断标准发布,中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg(毫米汞柱)。随着诊断“门槛”降低,用药患者数量增多。15日,国家卫健委官方回应:中国对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等,为专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准。

尽管如此,作为血管用药龙头企业——信立泰,周一开盘,信立泰盘中快速上涨,5分钟内涨幅超过2%,上午一度涨超5%。昨日,信立泰新增“高血压药”概念。


(相关资料图)

为摆脱“集采”困境转型创新药研发

信立泰2021年财报显示,其创新产品信立坦(药品通用名:阿利沙坦酯片)用于轻、中度原发性高血压的治疗,主要规格为 240mg/片及 80mg/片,2021 年通过谈判续约国家医保目录,国家医保乙类药品,医保支付价格 4.3 元(240mg/片)。

奥一新闻了解到,信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1 类新药)的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物,制剂专利保护期到 2028 年。其降压起效更快更强,降压平稳,不依赖肝脏细胞色素 P450 酶,联合用药更安全;还有独特的降低尿酸作用,长期使用具有靶器官保护作用,获得 2018 年版《中国高血压防治指南》推荐。信立泰方面表示,在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域,既有大量的未被满足的临床需求,又有带量采购外的市场空间,且新上市的创新产品有限,竞争格局及市场前景均好。

在信立坦成为信立泰的拳头产品前,心血管慢性用药硫酸氯呲格雷(泰嘉)是其曾经的业绩支柱。然而,集采的落地使得泰嘉带来的仿制药红利期迅速消散。在2019年9月开展的联盟地区药品集中采购中泰嘉未中标,使信立泰净利润呈下滑趋势,2019年信立泰的净利率为15.25%,较2018年几乎腰斩,公司业绩也承受了不小的压力。

和大多数中国药企一样,信立泰开始寻求创新药的转型。2019年,信立泰的研发费用同比增长87.37%。同时,其陆续终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似药、抗生素等研发项目。2020年,信立泰将旗下仿制药盐酸厄洛替尼、利伐沙在中国大陆地区的权益转让给蓝谷药业,并表示此举是为了专注创新研发,聚焦核心战略领域。

经过近两年的“卧薪尝胆”,信立泰业绩开始回暖。2021年,信立泰营收增长11%,回到30亿元大关,扣非净利润增长77倍,达到2.8亿元。从早前公布的2022年中报看,今年上半年,信立泰实现营业收入16.68亿元,同比增长21.20%,其中营收支柱的制剂业务实现营业收入14.63亿元,同比增长29.59%,占营收比重达87.71%。对于业绩回暖的原因,信立泰也坦言:新一代主力产品—用于治疗轻、中度原发性高血压的1类新药信立坦正在扛起业绩大旗。

积极推进仿制药进集采目录

从仿制药发家,到遭遇集采倒逼创新研发转型,是如今国内众多传统药企发展的缩影。为了稳固创新药“信立坦”的市场地位,在2021年的财报中,信立泰表示,公司根据其产品特点,结合最新医学发展趋势,制定了信立坦产品生命周期管理规划,加大渠道建设及推广力度,近年来实现较好的增长;在国家引导、支持创新的政策下,积极参与该产品的医保谈判,为进入更广阔的基层市场奠定基础。此外,围绕阿利沙坦酯,布局了 1 类新药 S086(高血压、慢性心衰适应症)、首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108,这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域,满足更多未被满足的临床需求。

对于集采,信立泰表现积极,其表示,公司积极参加国家药品集采,多个产品先后中标,快速打开市场,为公司带来稳定的现金流和经营改善。

据了解,创新产品 “信立坦”以医院渠道推广为主,药店、电商承接为辅,新增开发医院近千家,在全国 3000 多家核心医院基本实现推广目标;同时,顺利完成新一轮医保谈判,价格为 4.3 元(240mg/片),为进入更广阔的基层市场奠定基础。

在仿制药方面,信立泰力争带量采购目录的产品中标,不断扩展销售渠道。2021年共有5个产品中标国家集中采购:替格瑞洛片(泰仪)60mg、注射用头孢呋辛钠(信立欣)、盐酸乐卡地平片(信达平)、盐酸贝那普利片(信达怡)、利伐沙班片(10mg,20mg),将为公司带来稳定的现金流和经营改善。

此外,确保泰嘉在基层市场、药店及电商平台的可及性,“销售团队 药店 电商 商业合作”齐头并进,充分利用资源,获取集采之外的市场份额。而欣复泰因未进医保,开发难度大,则积极开拓医院周边,例如 DTP 药房、医院自费药店,在获得医生支持同时,确保药品可及性。 同时,着手布局做好创新产品上市前准备,保持在心脑血管领域的竞争优势。

继续丰富高血压产品线

在高血压领域,信立泰继续拓展高血压产品线。资料显示,其开发 S086 高血压适应症,两个 2 类新药降压复方制剂取得技术突破,SAL0107 已按 III 期临床方案完成所有受试者的入组,SAL0108 即将召开 III 期临床试验启动会,准备入组。

在早前召开的投资者接待活动中,信立泰董事、董事会秘书杨健锋表示,公司走出带量采购的影响,已上市的创新产品市场占有率不断提升,业绩稳步增长;未来2、3年不断有新产品NDA,也不断有新产品IND,产品线会快速丰富,梯队产品亦不断增加,竞争力增强;以医学、品牌为基础的商业化能力亦将体现。

今日开盘,信立泰股价上涨,最高一度涨超8%,随后股价走低,截至今日收盘,信立泰涨1.46%,报34.04元,市值379.5亿元。

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