格隆汇4月22日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，《新英格兰医学杂志》发表了拓舒沃(艾伏尼布片)AGILE III期临床研究结果。AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估拓舒沃联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在先前未经治疗的异柠檬酸脱氢酶-1(“IDH1”)突变急性髓系白血病(“AML”)患者中的疗效和安全性。 AGILE研究达到了主要研究终点和包括总生存期(“OS”)在内的所有关键次要终点。施维雅公司正在积极与包括美国食品药品监督管理局(“FDA”)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就拓舒沃该新适应症上市申请展开沟通。基石药业计划在中国递交拓舒沃该适应症的新药上市申请。

　　AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，是成人白血病中最常见的类型。在美国，每年约有 20,000例新发病例。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为 59%。大多数AML患者最终会复发。复发或难治性AML患者的预后通常较差。患者五年生存率约29.5%。在被诊断为急性髓细胞白血病的患者中，约6～10%携带IDH1突变。

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到AGILE III期AML研究优异数据在《新英格兰医学杂志》发表，这充分彰显了全球权威学术期刊对该研究结果和学术价值的高度认可。IDH1突变AML患者的预后差，尤其是IDH1突变的未经强化化疗的初治AML患者。拓舒沃联合阿扎胞苷疗法将有望为这部分患者带来新的治疗选择。我们计划与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)展开沟通，期待尽快将这一创新疗法带给更多中国患者。”