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格隆汇1月20日丨昆药集团(600422)(600422.SH)公布，近日，公司获得首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会《伦理审查批件》，同意公司开展“一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验”，标志着注射用KPCXM18项目(以下简称“该项目”)将进入Ⅱ期临床试验。
注射用KPCXM18是公司自主研发的中药1类创新药，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。KPCXM18是从植物拉萨大黄中提取出来的一种化合物。临床前研究表明，注射用KPCXM18在急性脑缺血动物模型中具有活性，其治疗急性缺血性脑卒中的药理作用涵盖了神经血管单元，并兼顾对外周循环系统的调节。
公司于 2018年1月获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用KPCXM18的《药物临床试验批件》；基于前期临床试验获得的良好安全性，公司将与首都医科大学附属北京天坛医院等研究中心合作开展“一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验”。
截至目前，该项目已累计投入研发费用6651.61万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
