【概述】

【资料图】

8月3日午间，立方制药（003020.SZ）公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于非洛地平缓释片《药品补充申请批准通知书》，公司的非洛地平缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

【科普】

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，代表仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是补历史的课。

立方制药主要从事医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域，布局眼科、精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。

【解读】

非洛地平原研厂家为阿斯利康，主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。非洛地平在国内已上市多年，获批剂型有普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。其中，缓释片为主力剂型，市场份额达98%。

公司的非洛地平缓释片于2004年获得药品注册生产批件，批准文号为国药准字H20040773，规格为5mg。2021年8月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交非洛地平缓释片的一致性评价补充申请，2021年8月30日获受理。截至今日，除原研外，国内共有4家企业非洛地平缓释片仿制品种通过/视同通过质量与疗效一致性评价。

公司现阶段医药工业主要品种包括非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、亮菌口服溶液、益气和胃胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏和克痤隐酮凝胶等。主要产品非洛地平缓释片(Ⅱ)是国内首个也是目前唯一的非洛地平渗透泵制剂上市产品。与其他非洛地平缓释片采用的骨架型缓释技术不同，公司非洛地平缓释片(Ⅱ)由片芯、半透膜和释药小孔三部分组成，口服后胃肠道的水分通过半透膜进入片芯，产生泵室内高渗含药混悬液，在半透膜内外巨大的渗透压差作用下，通过释药小孔被持续泵出。相比之下，该产品释药曲线更为平缓，且不因为患者的胃肠道环境等不可控因素而发生改变，可获得更稳定、可预期的降压效果。

根据2021年报，非洛地平缓释片(Ⅱ)实现的收入占当期医药工业收入的45.79%，收入占比较大。自推向市场以来，非洛地平缓释片(Ⅱ)产销量持续增长，2021年公司该产品销售收入增长了37.49%。

米内网数据显示，近两年中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端非洛地平片剂销售额合计均超过30亿元，原研厂家阿斯利康的市场份额最大，合肥立方制药位居第二。

【相关企业业绩近况】

2022年第一季度，立方制药实现营业收入6.29亿元，同比增长14.48%；归母净利润0.47亿元，同比增长13.04%。

来源：泡财经