取得相关授权发明专利4件、申请发明专利1件、设立多肽药物研发中心、形成约60种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库……这是昆明龙津药业股份有限公司(以下简称“龙津药业”)去年科技创新工作取得的成果。龙津药业专注心脑血管疾病、代谢性疾病等慢病领域的创新药和仿制药研发、生产和销售,目前产品已涵盖中药、生化药、化学药,获得30多个国内外发明专利。

龙津药业的发展要从灯盏花说起。该公司相关负责人介绍,灯盏花是我国西南地区特有的植物,也是治疗心脑血管疾病的重要天然药物。1992年,在云南省药物研究所研制的口服剂和水针剂的基础上,龙津药业成功研制了注射用灯盏花素冻干粉针剂,提高了注射用灯盏花素的质量及疗效,并进一步攻关技术难题,将灯盏花乙素纯度提至98%以上。经过多年发展,目前该公司形成了灯盏花种植—提取—制剂—销售全产业链布局。2019年龙津药业生产的灯盏花素原料药通过美国GRAS认证,意味着灯盏花素可以在美国作为食品添加剂和膳食补充剂使用,标志着灯盏花素原料药在产品质量及安全性方面获得国际认可。

随着生物医药产业的壮大,单一产品已不能满足企业发展需求,为了增强竞争力,龙津药业从科技创新入手,大力推进新项目、研发新产品,提升企业抗风险能力。

2018年龙津药业投资4000万元,与中国科学院昆明动物研究所共同设立控股子公司——云南中科龙津生物科技有限公司,筹建了多肽药物研发企业科技创新中心以及创新团队。2019年龙津药业投资9700万元成立控股子公司——云南龙津康佑生物医药有限公司,致力于引进印度仿制药技术,开发高端仿制药。2020年以来,龙津药业投资4000万元建成小试实验室、分析检测平台、cGMP标准口服固体制剂车间及中试创新平台,突破制约高端仿制药研发和产业化的关键共性技术。

目前,龙津药业及龙津康佑公司已立项10个仿制药,其中口服固体制剂9个、注射剂1个,1个项目报批生产获得国家药监局受理,2个项目正在开展生物等效性试验,1个项目正在开展注册批生产。

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