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格隆汇8月24日丨三叶草生物-B(02197.HK)发布公告,截至2022年6月30日止六个月,集团的其他收入及收益增加人民币370万元至人民币1180万元,主要是由于(公司融资所得款项带来)更高平均现金结余所赚取的利息增加及地方政府机构的研发补助增加。研发开支由上年同期的人民币6.338亿元增加人民币2.215亿元至人民币8.553亿元。该增加主要由于为筹备商业上市,合约开发及制造机构(“CDMO”)产生的服务费以及相关原材料和耗材的大幅增加。公司增加了研发人员数量,引致员工成本上升,而整体研发开支部分被临床试验(II/III期SPECTRA试验)开支减少所抵销。
公司的使命是依托Trimer-Tag?技术平台和公司的生产制造能力,发现、开发及商业化新型疫苗及生物疗法。报告期内,公司于管线产品及业务运营方面取得进展。具体而言,公司宣布公司领先的新冠疫苗项目SCB-2019(CpG 1018╱ 铝佐剂)的有效性、安全性、耐受性及持久性达到关键数据里程碑,对长兴生产基地进行改进以为2022年第三季度的药品生产质量管理规范(“GMP”)检查做好准备,与全球领先的CDMO生产基地合作,推进向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局(“EMA”)和世界卫生组织(“WHO”)递交滚动注册申请,并通过推进SCB-2020S及SCB-219M进入I期临床研究使公司的临床阶段管线多样化。公司积极专注于开发新型疫苗及生物疗法,预计将于2022年下半年达到多个里程碑。
2022年6月,公司宣布长兴基地的改进取得重大进展。公司预计长兴基地将于2022年第三季度做好准备接受GMP检查。于2022年1月,公司与一家全球领先的CDMO合作及正在使用他们的一处生产基地(熟悉EMA及WHO注册机构),以支持并协助推进向EMA及WHO递交注册申请。公司一直积极与各监管机构沟通。公司预期于2022年下半年向国家药监局、EMA及WHO完成注册申请,并已进行筹备工作,将于收到附条件批准后开始启动SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)的商业上市。